WG-5A智能微粒检测仪产品说明

WG-5A智能微粒检测仪产品说明

一、产品概述
WG-5A智能微粒检测仪属于液体颗粒计数器，专门用于检测液体样品中不溶性微粒的粒径大小与颗粒数量，GB8368-2005、GB8368-2018 输液器具微粒污染及滤出率检测要求，同时兼容中国药典药包材微粒检测项目。广泛应用于制药企业、医疗器械厂、药包材生产单位、第三方检测实验室，是输液器、注射液、药用包装材料微粒安全检验的专用检测仪器。

仪器采用光阻法原理进行微粒计数，搭载高精度微量进样系统，内置多套预设标准测试通道，支持自定义测试方案，配备触控操作屏、数据存储与三级密码权限管理，满足 GMP 实验室数据完整性规范，可直接输出、打印检测报告，轻松应对药监核查、客户验厂审核。

二、核心技术参数
1. 测试粒径范围：1～500μm
2. 内置通道清单
- 通用通道：≥2um、≥3um、≥4um、≥5um、≥6um、≥8um、≥10um、≥12um、≥15um、≥18um、≥20um、≥22um、≥25um、≥50um、≥75um、＞100um
- 药典 / 药包材专用通道：≥5μm、≥10μm、≥25μm
- 滤除率测试通道：20μm
- GB8368 输液器具通道：25-50μm、51-100μm、＞100um（2005 版、2018 版国标共用）
- 自定义通道：支持设置 2 组测试方案，每组可自由设定 6 个粒径通道
3. 进样性能：最小进样体积≥0.1ml，可任意设定取样体积；5ml 进样体积精度 ±0.3%
4. 数据管理：内置存储功能，可保存大量测试原始数据；**3 级密码权限管理**，区分操作员、审核员、管理员权限，防止数据篡改，保障数据溯源
5. 操作交互：彩色触控显示屏，中文操作界面，测试、查询、设置、清洗四大功能一键操作；自带内置打印模块，可现场输出纸质报告

三、核心产品优势
一机多标准：同时覆盖两套 GB8368 输液器具国标 + 药典药包材检测，一台设备完成输液器微粒污染、过滤器滤除率、药包材浸提微粒、注射液微粒检测，减少实验室设备采购成本。
微量高精度进样： 0.1ml 微量取样，适合珍贵小容量样品；精密注射器驱动，进样稳定，体积误差小，保障检测数据重复性与准确度。
灵活通道配置：内置全套标准通道，同时支持自定义通道组，既能满足日常法定检验，也适配新品研发、非标项目测试。
GMP 合规设计：三级密码权限管控，原始测试数据可存储、可追溯，符合数据完整性要求，轻松通过 GMP、药监现场核查。
整机结构人性化：独立样品检测仓，方便放置样品烧杯；独立进样泵单元，便于维护；自带清洗程序，减少交叉污染风险。

四、主要适用样品 & 应用场景
1. 医疗器械：一次性输液器、输血器，按 GB8368 开展微粒污染检测、过滤器滤出率验证；
2. 药用包装材料：胶塞、西林瓶、预灌封注射器、塑料输液容器等药包材浸提液微粒检测；
3. 制药行业：注射液、冲洗液等制剂中不溶性微粒筛查；
4. 第三方检测机构：药品、医疗器械委托微粒项目检测。

五、工作原理（简述）
采用光阻法（遮光法）：当液体样品中的微粒随稀释液流过传感器检测区时，微粒遮挡光路，产生光信号衰减，信号经放大转换为电脉冲信号。系统根据脉冲信号幅值判定微粒粒径，脉冲数量统计颗粒个数，最终自动计算并输出不同粒径区间的微粒数量。

六、标准配套清单
主机、进样管路组件、样品烧杯、电源线、操作说明书、校准证书、打印纸。